ANEXA
Publicat
in M.Of.nr. 678 din 8 august 2006
PROCEDURI, CONDITII SI REGULI
privind acreditarea oficiala a laboratoarelor pentru
testarea
semintelor sub supraveghere oficiala
CAPITOLUL
I
Domeniul de aplicare
Art.
1.
- (1)
Prezentele proceduri, conditii si reguli se aplica pentru acreditarea:
a)
laboratorului pentru testarea semintelor care apartine operatorului economic
inregistrat pentru producerea, prelucrarea si comercializarea semintelor; sau
b)
unui laborator independent.
(2)
Acreditarea se efectueaza de autoritatea oficiala, in scopul stabilirii
competentei de a efectua testarea semintelor sub supraveghere oficiala.
(3)
Acreditarea laboratoarelor pentru testarea semintelor se efectueaza de
autoritatea oficiala, desemnata de Legea nr. 266/2002 privind producerea,
prelucrarea, controlul si certificarea calitatii, comercializarea semintelor si
a materialului saditor, precum si inregistrarea soiurilor de plante, respectiv
Inspectia Nationala pentru Calitatea Semintelor, denumita in continuare INCS,
din cadrul Ministerului Agriculturii, Padurilor si Dezvoltarii Rurale, si
Laboratorul Central pentru Calitatea Semintelor si a Materialului Saditor,
denumit in continuare LCCSMS.
(4)
In cazul prevazut la alin. (1) lit. a) laboratorul poate realiza numai testarea
esantioanelor prelevate din loturile de samanta produse in nume propriu de
operatorul economic caruia ii apartine laboratorul, in afara de cazul in care se
convine altfel intre operatorul economic caruia ii apartine laboratorul, un alt
operator economic care solicita certificarea si autoritatea oficiala.
(5)
Grupele de specii pentru care se acorda acreditarea laboratoarelor pentru
testarea semintelor sub supraveghere oficiala sunt:
a)
cereale si plante furajere, prevazute in Ordinul ministrului agriculturii,
padurilor si dezvoltarii rurale nr. 1.262/2005/2005 pentru aprobarea Regulilor
si normelor tehnice privind producerea in vederea comercializarii, controlul,
certificarea calitatii si comercializarea semintelor de cereale, publicat in
Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 14 bis din 6 ianuarie 2006, si
Ordinul ministrului agriculturii, padurilor si dezvoltarii rurale nr. 1.263/2005
pentru aprobarea Regulilor si normelor tehnice privind producerea in vederea
comercializarii, controlul, certificarea calitatii si comercializarea semintelor
de plante furajere, publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 14
bis din 6 ianuarie 2006;
b)
oleaginoase si textile, sfecla, prevazute in Ordinul ministrului agriculturii,
padurilor si dezvoltarii rurale nr. 1.264/2005 pentru aprobarea Regulilor si
normelor tehnice privind producerea in vederea comercializarii, controlul,
certificarea calitatii si comercializarea semintelor de plante oleaginoase si
textile, publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 18 bis din 9
ianuarie 2006, si Ordinul ministrului agriculturii, padurilor si dezvoltarii
rurale nr. 1.265/2005 pentru aprobarea Regulilor si normelor tehnice privind
producerea in vederea comercializarii, controlul, certificarea calitatii si
comercializarea semintelor de sfecla de zahar si sfecla furajera, publicat in
Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 18 bis din 9 ianuarie 2006;
c)
legume, prevazute in Ordinul ministrului agriculturii, padurilor si dezvoltarii
rurale nr. 1.366/2005 pentru aprobarea Regulilor si normelor tehnice privind
producerea in vederea comercializarii, controlul si certificarea calitatii
si/sau comercializarea semintelor de legume, publicat in Monitorul Oficial al
Romaniei, Partea I, nr. 122 bis din 8 februarie 2006.
(6)
Autoritatea oficiala poate sa acrediteze laboratoare pentru testarea
materialului de inmultire fructifer si a materialului de inmultire vegetativa a
vitei-de-vie sub supraveghere oficiala:
a)
pentru materialul de inmultire fructifer, conform Ordinului ministrului
agriculturii, padurilor si dezvoltarii rurale nr. 1.295/2005 pentru aprobarea
Regulilor si normelor tehnice privind producerea in vederea comercializarii,
controlul, certificarea calitatii si/sau comercializarea materialului de
inmultire si plantare fructifer, publicat in Monitorul Oficial al Romaniei,
Partea I, nr. 66 bis din 24 ianuarie 2006;
b)
pentru materialul de inmultire vegetativa a vitei-de-vie, conform Ordinului
ministrului agriculturii, padurilor si dezvoltarii rurale nr. 1.267/2005 pentru
aprobarea Regulilor si normelor tehnice privind producerea in vederea
comercializarii, controlul, certificarea calitatii si comercializarea
materialului de inmultire vegetativa a vitei-de-vie, publicat in Monitorul
Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 18 bis din 9 ianuarie 2006.
(7)
Acreditarea pentru testarea semintelor destinate comertului international pentru
tari terte se efectueaza in baza acreditarii acordate de Asociatia
Internationala pentru Testarea Semintelor (ISTA), de la data aderarii.
(8)
Identificarea loturilor, evidenta si prelucrarea informationala a datelor si
eliberarea documentelor sunt proceduri care se desfasoara conform conditiilor
aplicate de autoritatea oficiala si sunt componente ale conditiilor de
acreditare a laboratoarelor.
(9)
Eliberarea certificatului de acreditare oficiala de autoritatea oficiala atesta
ca laboratorul acreditat poate sa efectueze testarea semintelor la speciile si
categoriile de samanta pentru care a fost acordata acreditarea.
Art.
2.
- Prezentele proceduri, conditii si reguli de acreditare se completeaza cu
regulile, normele si standardele in vigoare referitoare la controlul calitatii
semintelor.
CAPITOLUL
II
Definirea termenilor
Art.
3.
- (1)
Acreditare oficiala reprezinta delegarea de responsabilitate care permite unei
persoane juridice sa execute o anumita activitate in numele autoritatii
oficiale.
(2)
Actiune preventiva este actiunea intreprinsa pentru eliminarea cauzelor unei
potentiale neconformitati sau a altei posibile situatii nedorite, in scopul
prevenirii aparitiei acestora.
(3)
Actiune corectiva este actiunea intreprinsa pentru eliminarea cauzelor unei
neconformitati, in scopul prevenirii repetarii acestora.
(4)
Analist este persoana fizica ce desfasoara operatiuni specifice activitatii de
laborator, instruita, testata si care are responsabilitatea operatiunilor pe
care le executa.
(5)
Autoritatea oficiala este autoritatea desemnata oficial, prevazuta la art. 1
alin. (3), pentru a acredita laboratorul candidat de testarea semintelor pentru
a desfasura anumite activitati specifice in numele sau, la cererea acestuia.
(6)
Audit este o examinare sistematica, independenta si documentata, in scopul
determinarii masurii in care sunt indeplinite criteriile, ansamblul de politici,
proceduri si cerinte.
(7)
Certificat de acreditare oficiala este documentul eliberat de autoritatea
oficiala, care dovedeste ca laboratorul indeplineste conditiile si procedurile
necesare pentru realizarea obiectivelor propuse la solicitarea acreditarii si
care atesta ca laboratorul acreditat poate sa efectueze testarea semintelor.
(8)
Conformitate reprezinta satisfacerea exigentelor specifice unei activitati sau
unui produs.
(9)
Lot reprezinta o anumita cantitate de samanta fizic identificabila prin
omogenitatea compozitiei si a originii sale, pentru care se poate elibera un
document de calitate.
(10)
Laborator este entitatea publica sau privata care desfasoara o activitate de
analiza si diagnosticare propriu-zisa, iar rezultatele testelor efectuate permit
operatorului economic sa isi monitorizeze calitatea productiei.
(11)
Laborator candidat pentru acreditare oficiala este persoana fizica sau persoana
juridica care detine un laborator de testare a semintelor pentru care solicita
sa obtina de la autoritatea oficiala un certificat de acreditare oficiala.
(12)
Laborator acreditat oficial este persoana juridica care a incheiat cu
autoritatea oficiala un contract de acreditare oficiala si a obtinut de la
autoritate un certificat de acreditare oficiala.
(13)
Manualul calitatii reprezinta unul sau mai multe documente care descriu
elementele sistemului de management al calitatii existent intr-un laborator care
efectueaza testarea calitatii semintelor.
(14)
Neconformitate majora este activitatea ce influenteaza in mod negativ calitatea
serviciului prestat de persoana acreditata si trebuie corectata imediat.
(15)
Neconformitate minora este activitatea ce nu influenteaza in mod direct
calitatea serviciului prestat si care trebuie corectata intr-un anumit interval
de timp.
(16)
Procedura reprezinta documentele, operatiunile primare si auxiliare de
indeplinit pentru desfasurarea unei activitati, responsabilitatile fiecarei
persoane, precum si interactiunea dintre responsabilitati si operatiuni.
(17)
Supraveghere oficiala este procedura prin care autoritatea oficiala verifica si
monitorizeaza activitatea specifica a laboratoarelor de testare, pe care acestea
o desfasoara in numele autoritatii oficiale.
(18)
Testare, sinonim cu analiza, este activitatea de laborator desfasurata in scopul
determinarii unor insusiri ale semintelor care atesta calitatea acestora.
CAPITOLUL
III
Conditii pentru laboratorul candidat la
acreditare
SECTIUNEA
1
Conditii de acreditare
Art.
4.
- (1)
Operatorul economic caruia ii apartine laboratorul candidat pentru acreditare
oficiala (denumit in continuare laborator candidat) sau responsabilul
laboratorului independent candidat pentru acreditare oficiala (denumit in
continuare laborator independent candidat) trebuie sa depuna la secretariatul
LCCSMS o cerere-tip in doua exemplare, conform modelului prezentat in anexa nr.
1, impreuna cu toate documentele prevazute, prin care sa solicite acreditarea
laboratorului. In cerere se vor preciza specia sau grupa de specii pentru care
se solicita acreditarea si cel putin urmatoarele analize obligatorii: puritate,
germinatie, umiditate si stare fitosanitara.
(2)
Documentele solicitate la inscriere pentru acreditarea laboratorului candidat
sunt:
a)
copie xerox de pe certificatul de inmatriculare eliberat de oficiul registrului
comertului de pe langa camera de comert si industrie;
b)
copie xerox de pe certificatul de inregistrare fiscala;
c)
dosarul cu proiectul Manualului calitatii. Continutul Manualului calitatii este
prezentat, pe capitole, in anexa nr. 4;
d)
copie xerox de pe autorizatia de producere, prelucrare si comercializare a
semintelor, vizata pentru anul in curs;
e)
copie xerox de pe statutul operatorului economic inregistrat, cu specificarea
obiectului de activitate.
(3)
Operatorul economic caruia ii apartine laboratorul candidat sau responsabilul
laboratorului independent candidat va asigura autoritatea oficiala ca personalul
angajat este liber de orice presiune in desfasurarea activitatii de testare si
achita autoritatii oficiale contravaloarea serviciilor de acreditare prestate,
precum si a celor de supraveghere a activitatii de testare.
(4)
Inscrierea pentru acreditare oficiala este acceptata numai daca documentatia
prevazuta la alin. (1)-(3) este corect intocmita in conformitate cu prezentele
proceduri, conditii si reguli.
(5)
Contravaloarea prestatiei de acreditare este achitata de operatorul economic sau
de reprezentantul laboratorului independent candidat, dupa acceptarea cererii.
Art.
5.
- In laboratorul care a obtinut acreditarea si in care isi desfasoara
activitatea si esantionori acreditati oficial, pentru acestia se va aplica
procedura prevazuta in legislatia in vigoare.
SECTIUNEA
a 2-a
Cunostinte si aptitudini
Art.
6.
- (1)
Analistii laboratorului candidat trebuie sa aiba calificari tehnice si pregatire
de specialitate, competenta si experienta necesare pentru functia atribuita.
(2)
In laboratorul candidat trebuie sa existe o descriere a activitatii pentru
fiecare persoana prin fisa postului; aceasta descriere trebuie sa cuprinda
liniile directoare, punctele-cheie, nivelul de formare, pregatire, cunostinte
tehnice si experienta acumulata.
(3)
Analistii trebuie sa cunoasca metodele si procedurile de analiza standardizate
in vigoare.
(4)
Analistii care testeaza samanta trebuie sa fie instruiti, testati, eventual
retestati prin cursuri de pregatire similare celor pentru personalul oficial si
confirmati prin examinari oficiale.
(5)
Autoritatea oficiala verifica cunostintele analistilor din laboratorul candidat
prin:
a)
testare scrisa si interviu privind cunoasterea regulilor, normelor si
standardelor in vigoare, la care fiecare candidat trebuie sa obtina nota minima
8;
b)
proba practica, ce consta in testarea de catre fiecare analist al laboratorului
candidat a unor esantioane de seminte prelevate oficial. Se efectueaza teste
specifice sectorului de activitate in care lucreaza analistul respectiv.
Rezultatele analizelor efectuate de fiecare analist al laboratorului candidat se
compara cu rezultatele analizelor acelorasi esantioane de seminte obtinute de
analistii autoritatii oficiale, pentru a se stabili toleranta. Analistul
laboratorului candidat se considera admis la proba practica daca rezultatele
obtinute de el, comparate cu cele obtinute de analistii autoritatii oficiale, se
incadreaza in limitele de toleranta cuprinse in standardele in vigoare. Fiecare
analist al laboratorului candidat trebuie sa isi demonstreze competenta pe
parcursul evaluarii si al utilizarii aparaturii laboratorului candidat. Testele
se efectueaza de fiecare analist pe un numar de 20 de esantioane pentru fiecare
specie pentru care se solicita acreditarea laboratorului. Rezultatele analizelor
efectuate de un analist al laboratorului candidat trebuie sa se incadreze in
limitele tolerantelor la cel putin 90% din cele 20 de esantioane analizate in
paralel de analistii laboratorului candidat si analistii autoritatii oficiale.
SECTIUNEA
a 3-a
Organizare si management
Art.
7.
- (1)
Operatorul economic sau responsabilul laboratorului independent care solicita
acreditarea oficiala a laboratorului trebuie sa beneficieze de indrumare si
informatii din partea serviciilor autoritatii oficiale sau a persoanei legale
care a fost desemnata de autoritatea oficiala cu sarcini pentru acreditare.
(2)
Intr-un laborator candidat trebuie sa existe:
a)
o structura organizatorica si de conducere capabila sa satisfaca exigentele
privind testarea semintelor;
b)
o structura organizatorica, care sa cuprinda cel putin urmatoarele sectoare de
analiza: puritate, germinatie, umiditate si stare sanitara;
c)
relatii bine definite stabilite intre conducere si analisti in aplicarea
sistemului de management al calitatii;
d)
un analist-sef, managerul tehnic, desemnat prin decizie de managementul de la
cel mai inalt nivel, care sa fie direct responsabil pentru intreaga activitate
de laborator, cu pregatire superioara de specialitate, care sa aiba calificarea
necesara pentru a conduce tehnic laboratorul;
e)
o persoana, denumita managerul calitatii, care poate fi unul dintre analistii pe
sectoare, desemnata prin decizie de managementul de la cel mai inalt nivel, cu
pregatire superioara de specialitate, responsabila cu implementarea, mentinerea
si imbunatatirea continua a eficacitatii sistemului de management al calitatii
si urmarirea calitatii in toate etapele activitatii de laborator;
f)
cel putin un analist cu pregatire de specialitate, care poate fi analist
permanent sau temporar, care sa acopere cel mult doua sectoare de analiza;
g)
cel putin o persoana pentru a efectua auditul intern al laboratorului candidat,
cu pregatire superioara, desemnata prin decizie de managementul de la cel mai
inalt nivel, care poate fi din randul analistilor pe sectoare si a urmat cursuri
de pregatire pentru auditori pentru a avea competenta necesara;
h)
posibilitatea suplinirii analistilor in timpul in care unul dintre acestia
lipseste;
i)
o copie de pe procedurile, instructiunile si metodele de lucru, tinuta la zi
pentru fiecare analist, pe care sa o foloseasca in munca sa;
j)
o copie de pe fisa postului pentru fiecare analist, prin care acesta sa cunoasca
atributiile ce ii revin;
k)
un echilibru intre numarul total al personalului angajat si numarul analistilor.
Numarul total al analistilor va fi stabilit in functie de volumul total de lucru
al fiecarui sector al laboratorului candidat, luandu-se in considerare maximum
500 de determinari pe perioada din an in care se efectueaza analizele pentru
semintele mici si maximum 1.000 de determinari pe perioada din an in care se
efectueaza analizele pentru semintele mijlocii si mari, calculat pe un analist;
l)
un regulament de organizare si functionare, in asa fel incat fiecare analist al
laboratorului candidat sa isi cunoasca limitele sferei sale de activitate si
competenta;
m)
certitudinea ca niciunul dintre analistii laboratorului candidat nu este supus
niciunei presiuni din partea conducerii laboratorului candidat care ar putea
influenta negativ rezultatul si calitatea muncii acestuia;
n)
certitudinea ca remuneratia analistilor in activitatea de testare a semintelor
nu este influentata si nu depinde de rezultatele testelor de laborator;
o)
certitudinea ca analistii nu sunt supusi unor influente comerciale, financiare
sau de alta natura, exercitate de alte persoane sau organizatii exterioare
laboratorului candidat, cu privire la rezultatele testelor de laborator;
p)
certitudinea ca laboratorul candidat nu angajeaza nicio activitate ce ar putea
compromite increderea in independenta si integritatea analistilor care
efecuteaza testarea semintelor;
r)
garantia ca toate sectoarele unde se efectueaza determinari de laboratorul
candidat sunt dotate adecvat si utilizate pentru scopul propus si ca accesul
persoanelor din afara laboratorului candidat este controlat si limitat;
s)
Manualul calitatii, care sa sustina cu documente toate prevederile prezentelor
proceduri, conditii si reguli si sa permita verificarea lor de auditorul intern
si auditorii autoritatii oficiale. Manualul calitatii va fi intocmit in doua
exemplare, din care unul se depune la autoritatea oficiala.
Art.
8.
- Laboratorul candidat trebuie sa fie capabil sa demonstreze ca:
a)
respecta regulile si normele in vigoare de formare si identificare a lotului;
b)
respecta regulile si standardele in vigoare pentru testarea semintelor;
c)
are proceduri si practici adecvate pentru formarea esantioanelor de analiza;
d)
are proceduri si practici adecvate pentru controlul performantelor individuale
ale analistilor, in acord cu regulile, normele si standardele in vigoare, prin
realizarea unui audit intern si a unei verificari a modului de testare a
semintelor;
e)
are un sistem de identificare a esantioanelor prin marcare, sigilare si
documente, pentru a avea certitudinea ca nu se poate face nicio confuzie privind
corespondenta dintre lot si rezultatele testelor efectuate;
f)
are proceduri pentru fiecare etapa parcursa de esantionul de laborator de la
receptie pana la eliberarea documentelor de calitate a semintei;
g)
are stabilite masuri pentru evitarea impurificarii, deteriorarii esantionului de
samanta in toate etapele de obtinere, expediere, transport, pastrare si
manipulare ce ar putea afecta rezultatele analizelor de calitate a semintei;
h)
are reguli clare referitoare la receptia, pastrarea, eliminarea sau distrugerea
esantioanelor de samanta prelevate sub supraveghere oficiala, in conformitate cu
standardele si normele in vigoare.
Art.
9.
- Toate neconformitatile existente in laboratorul candidat, intalnite de la
receptia esantioanelor in laborator pana la eliberarea documentelor de calitate,
trebuie sa fie inregistrate.
SECTIUNEA
a 4-a
Conditii de lucru, echipamente si intretinerea
lor, etalonarea
materialelor de referinta si testare
Art.
10.
- (1)
Laboratorul candidat trebuie sa fie prevazut cu echipamente de lucru
corespunzatoare activitatii pe care o desfasoara si cu sursa de energie necesara
pentru efectuarea determinarilor corecte de laborator. Daca testele de calitate
impun aceasta, laboratorul candidat trebuie sa fie echipat cu dispozitivele
necesare pentru supravegherea conditiilor ambientale.
(2)
Spatiul in care sunt efectuate determinarile de laborator nu trebuie sa afecteze
rezultatele si nici precizia necesara in efectuarea determinarilor gravimetrice
sau a altor masuratori.
(3)
Spatiul de testare a semintei trebuie sa fie protejat de conditii extreme, cum
ar fi excesul de temperatura, praf, umiditate, trepidatii, perturbatii
electromagnetice, pentru a se limita riscul dereglarii aparaturii din dotare.
(4)
Laboratorul candidat trebuie sa fie situat in cladiri bine intretinute,
suficient de spatioase, luminoase, dotate cu sursa de alimentare cu energie
electrica corespunzatoare activitatii, pardoselile si peretii sa fie usor
lavabili pentru intretinerea igienei, sa dispuna de sursa de apa rece si calda,
astfel incat conditiile existente sa permita analistilor sa lucreze cu usurinta
si precizie.
(5)
Laboratorul candidat trebuie sa detina documentatie de specialitate.
(6)
Personalul laboratorului candidat va lua toate masurile adecvate pentru
asigurarea ordinii si curateniei in laborator.
Art.
11.
- (1)
In functie de specificul testelor efectuate, laboratorul candidat trebuie sa fie
dotat cu echipament considerat oficial de autoritatea oficiala si care satisface
scopul de testare a semintelor, cel putin cu mimimul de aparatura prevazuta in
anexa nr. 5 la prezentele proceduri, conditii si reguli.
(2)
Laboratorul candidat trebuie sa se doteze cu echipament informatic, iar sistemul
informatic si echipamentele necesare pentru eliberarea documentelor de calitate
trebuie sa fie conectate cu autoritatea oficiala care il supravegheaza.
(3)
Functionarea, intretinerea si controlul aparatelor pentru efectuarea testelor
trebuie descrise in procedurile de lucru.
(4)
Toate echipamentele trebuie intretinute corect si protejate de sursele de
deteriorare.
(5)
Echipamentul care poate fi supus supraincarcarii sau deformarii la manevrare sau
care poate da rezultate incorecte si a carui defectiune este demonstrata trebuie
retras de la utilizare, etichetat clar ca defect, pana la remedierea
defectiunii. Pentru a demonstra functionarea corespunzatoare a echipamentelor
dupa remedierea defectiunii se efectueaza monitorizarea si inregistrarea
parametrilor specifici.
(6)
In laboratorul candidat trebuie sa se efectueze arhivarea dosarului fiecarui
echipament. Fiecare dosar arhivat trebuie sa contina:
a)
denumirea si identificarea unica ale echipamentului;
b)
detalii de intretinere si control;
c)
denumirea fabricantului, furnizorului, agentului responsabil cu intretinerea,
data receptiei si cea de punere in functiune, precum si alte elemente specifice
echipamentului respectiv.
(7)
Analistii trebuie sa aiba acces la echipamente si la materialele necesare pentru
a realiza corect testarea semintelor.
Art.
12.
- (1)
Pentru echipamentul utilizat in laboratorul candidat sunt necesare efectuarea
etalonarii sau verificarii metrologice intr-o maniera adecvata si tinerea
evidentei rezultatelor acestora, precum si a interventiilor de intretinere si
reparatii.
(2)
Verificarea metrologica, etalonarea si intretinerea trebuie facute dupa un
program prestabilit.
(3)
Intregul program de verificare metrologica sau de etalonare trebuie cunoscut si
aplicat in asa fel incat sa existe siguranta ca determinarile efectuate cu
ajutorul acestui echipament sunt foarte precise.
Art.
13.
- (1)
Laboratorul candidat trebuie sa detina etaloane si materiale de referinta
adecvate si sa le utilizeze numai pentru etalonare si referinta, cum ar fi:
probe de etalonare pentru selector - vanturator de seminte (blower),
solutii-tampon pentru aparatul de determinare a pH-ului (pH-metru),
greutati-etalon pentru balante, termometre-etalon, colectia de seminte de
referinta pentru determinarea puritatii si a componentei botanice.
(2)
Etaloanele si echipamentele din laborator care necesita verificare metrologica
sunt verificate conform legislatiei in domeniu in vigoare.
(3)
Materialele de testare, cum ar fi substraturile si substantele chimice
utilizate, trebuie sa satisfaca cerintele mentionate in regulile, normele si
standardele in vigoare.
(4)
Calitatea noilor loturi de materiale consumabile trebuie sa fie controlata
inainte de utilizarea acestora in conformitate cu regulile, normele si
standardele in vigoare.
(5)
Laboratorul candidat trebuie sa studieze efectul unui echipament defect asupra
tuturor testelor efectuate in perioada respectiva, sa repete testele, precum si
sa retraga si sa reediteze documentele de calitate cand constata ca rezultatele
sunt gresite si sa anunte in timp util autoritatea oficiala.
Art.
14.
- (1)
Ghidurile, manualele, procedurile, instructiunile de testare a semintei si
datele de referinta reflecta modul de lucru al laboratorului candidat si trebuie
tinute la zi, usor accesibile analistilor din laboratorul candidat si
persoanelor oficiale.
(2)
Toate calculele si transcrierile de date trebuie sa faca obiectul unei
verificari adecvate. Daca rezultatele sunt transmise prin mijloace informatice,
sistemul informatic trebuie sa ofere siguranta ca exactitatea rezultatelor nu
este afectata.
Art.
15.
- (1)
Rezultatele testelor trebuie sa fie raportate pe un formular tipizat,
respectandu-se procedurile descrise in regulile, normele si standardele in
vigoare. Trebuie mentinute toate inregistrarile testelor, inclusiv ale oricaror
modificari semnificative.
(2)
Documentele intocmite, fisele de analiza si verificarile efectuate vor purta
semnatura analistului-sef sau a altor persoane desemnate prin decizie si data
intocmirii documentului sau a efectuarii operatiunii respective.
(3)
Laboratorul candidat trebuie sa intocmeasca proceduri pentru controlul tuturor
documentelor, pentru aprobarea si difuzarea lor.
(4)
Eliberarea documentelor oficiale de calitate se efectueaza doar pentru speciile
de samanta pentru care laboratorul este acreditat.
SECTIUNEA
a 5-a
Sistemul de management al calitatii
Art.
16.
- (1)
Laboratorul candidat trebuie sa aiba stabilit si implementat un sistem de
management, sa isi documenteze politicile, sistemele, procedurile si
instructiunile pentru a asigura calitatea rezultatelor.
(2)
Sistemul de management cuprinde proceduri si programe interne de control al
efectuarii testarilor, precum si politicile referitoare la calitate.
(3)
Laboratorul candidat trebuie sa fie dispus sa coopereze cu clientii sau cu
reprezentantii acestora la clarificarea cerintelor clientului si in
monitorizarea realizarilor laboratorului, cu conditia mentinerii
confidentialitatii.
(4)
Laboratorul candidat trebuie sa obtina din partea clientilor, ca raspuns la
activitatea desfasurata de acesta, evaluarea pozitiva sau negativa, care este
folosita si analizata de managementul de la cel mai inalt nivel in scopul
imbunatatirii sistemului de management.
(5)
Documentele sistemului calitatii trebuie unic identificate. Modificarile
documentelor trebuie analizate si aprobate de managerul calitatii.
(6)
Trebuie stabilite proceduri care sa descrie cum se fac si cum se controleaza
modificarile in documente.
(7)
Trebuie stabilite proceduri pentru analiza cererilor, ofertelor si contractelor.
(8)
In vederea prevenirii potentialelor neconformitati, fie tehnice, fie la sistemul
calitatii, trebuie stabilite proceduri de actiuni preventive. Acestea trebuie
implementate si monitorizate.
(9)
Cand apar greseli in inregistrari, fiecare greseala trebuie taiata, nu stearsa,
iar valoarea corecta se inscrie alaturi, insotita de semnatura celui care a
facut corectura.
(10)
Autoritatea oficiala are acces la toate aceste proceduri si programe de control.
(11)
Auditorii autoritatii oficiale pot solicita laboratorului candidat informatii si
documente suplimentare pentru a completa elementele necesare in procesul de
acreditare.
Art.
17.
- (1)
Laboratorul candidat trebuie sa conceapa si sa puna in aplicare un sistem de
management al calitatii, adecvat activitatii pe care o desfasoara.
(2)
Sistemul de management al calitatii trebuie sa asigure ca gradul de
corectitudine si precizie impus este atins, ca abaterile de la regulile, normele
si standardele in vigoare sunt detectate si ca sunt intreprinse actiunile
corective corespunzatoare.
(3)
Laboratorul candidat trebuie sa isi imbunatateasca continuu eficacitatea
sistemului de management al calitatii.
(4)
Politicile sistemului de management al calitatii trebuie sa fie consemnate in
Manualul calitatii, care se actualizeaza permanent si trebuie sa fie disponibil
pentru personalul laboratorului candidat in orice moment.
(5)
Manualul calitatii trebuie sa consemneze obiectivele urmarite si mijloacele
utilizate in acest scop si sa cuprinda o declaratie de politica a managerului
calitatii, referitoare la calitate, prin care acesta sa dea asigurari ca
activitatea desfasurata si sistemul de organizare respecta exigentele impuse de
regulile, normele si standardele in vigoare.
(6)
Manualul calitatii trebuie sa includa procedurile de sistem si tehnice pe baza
carora se desfasoara activitatea. Acestea trebuie sa reflecte structura
documentatiei utilizate in sistemul de management.
(7)
Managementul de la cel mai inalt nivel trebuie sa furnizeze dovezi ale
angajamentului sau privind dezvoltarea si implementarea sistemului calitatii si
sa comunice angajatilor sai importanta indeplinirii cerintelor clientilor,
precum si importanta respectarii regulilor si normelor in vigoare.
(8)
Managementul de la cel mai inalt nivel trebuie sa urmareasca mentinerea
integritatii sistemului de management odata cu implementarea diferitelor
modificari survenite in sistem.
CAPITOLUL
IV
Responsabilitatile laboratoarelor acreditate
oficial si ale autoritatii oficiale
SECTIUNEA
1
Responsabilitatile laboratoarelor acreditate
oficial
Art.
18.
- (1)
Laboratorul acreditat oficial al operatorului economic sau laboratorul
independent acreditat oficial este asimilat cu laboratorul autoritatii oficiale
in ceea ce priveste responsabilitatile fata de autoritatea oficiala.
(2)
Laboratorul acreditat oficial al operatorului economic sau laboratorul
independent acreditat oficial trebuie sa mentina conditiile si sa imbunatateasca
permanent procedurile care au stat la baza acreditarii.
(3)
Laboratorul acreditat oficial al operatorului economic sau laboratorul
independent acreditat oficial trebuie sa participe activ la programul testelor
de referinta trimise de autoritatea oficiala care a eliberat certificatul de
acreditare oficiala. Acest program va fi comunicat in timp util laboratorului
acreditat oficial, care trebuie sa demonstreze corectitudinea executarii acestor
teste, iar in anumite cazuri sa demonstreze ca fiecare neconcordanta este
studiata si au fost intreprinse actiuni corective.
(4)
Laboratorul acreditat oficial al operatorului economic sau laboratorul
independent acreditat oficial trebuie sa tina evidenta lotului de samanta prin
numarul de lot atribuit oficial sau prin numarul de lot dat de persoana
responsabila cu etichetarea in cazul semintei Standard, care trebuie sa permita
identificarea acestuia in orice moment, a analizelor efectuate, precum si a
documentelor de calitate eliberate.
(5)
Laboratorul acreditat oficial al operatorului economic sau laboratorul
independent acreditat oficial trebuie sa defineasca si sa descrie masurile luate
pentru rezolvarea reclamatiilor si actiunile corective ce trebuie luate in cazul
aparitiei neconformitatilor.
(6)
Laboratorul acreditat oficial al operatorului economic sau laboratorul
independent acreditat oficial trebuie sa intocmeasca si sa implementeze un
program anual de audit intern, care cuprinde evaluarea procedurilor de sistem si
a procedurilor tehnice, precum si implementarea acestora. Dupa caz, se pot
efectua audituri suplimentare si de urmarire.
(7)
Sistemul de management al calitatii si rezultatele tuturor auditurilor interne
si externe trebuie sistematic examinate de conducerea laboratorului acreditat
oficial. Anual, managementul de la cel mai inalt nivel trebuie sa efectueze
analiza de management pe baza rezultatelor auditurilor interne, actiunilor
corective si preventive, evaluarilor externe, testelor de referinta,
feedback-ului de la clienti si a reclamatiilor.
(8)
Constatarile rezultate in urma anlizei efectuate de management si actiunile care
decurg din aceasta trebuie inregistrate.
(9)
Laboratorul acreditat oficial al operatorului economic sau laboratorul
independent acreditat oficial trebuie sa colaboreze pe intreaga perioada a
auditului cu reprezentantii autoritatii oficiale.
(10)
Conducerea laboratorului acreditat oficial trebuie sa permita reprezentantilor
autoritatii oficiale accesul in laborator, accesul la toate documentele necesare
pentru evaluare si, daca autoritatea oficiala considera necesar, si accesul la
arhiva laboratorului.
(11)
Fiecare examinare efectuata de auditorii interni ai laboratorului acreditat
oficial trebuie sa faca obiectul unei inregistrari si sa furnizeze amanunte
asupra actiunilor intreprinse.
Art.
19.
- Analistii laboratorului acreditat oficial al operatorului economic sau ai
laboratorului independent acreditat oficial trebuie sa isi mentina un nivel
ridicat de pregatire teoretica si practica prin:
a)
desfasurarea unei activitati specifice permanente, pe cat posibil fara
intreruperi, iar in cazul unei intreruperi justificate mai mari de 9 luni se va
face instruirea si retestarea persoanei respective;
b)
instruirea, testarea sau retestarea de catre autoritatea care a eliberat
certificatul de acreditare oficiala, prin cursuri de pregatire organizate ca
urmare a aparitiei unor noutati in domeniul de activitate, a constatarii unor
neconformitati sau ori de cate ori este cazul;
c)
studierea si insusirea modificarilor aparute in regulile, normele si standardele
in vigoare.
Art.
20.
- Laboratorul acreditat oficial al operatorului economic sau laboratorul
independent acreditat oficial trebuie sa arhiveze si sa pastreze pe o perioada
de cel putin 6 ani urmatoarele:
a)
evidenta intregului personal al laboratorului si pregatirea profesionala a
acestuia;
b)
copiile tuturor documentelor eliberate;
c)
copiile metodelor de lucru utilizate, documentele de etalonare, documentele de
verificare metrologica, informatiile finale referitoare la testele de calitate,
oricare alte date a caror arhivare este considerata utila;
d)
toate rapoartele de audit intern si cele ale autoritatii oficiale si rapoartele
de management.
SECTIUNEA
a 2-a
Responsabilitatile autoritatii oficiale
Art.
21.
- (1)
Autoritatea oficiala trebuie sa dispuna de personal specializat, de echipament,
aparatura si alte facilitati necesare pentru a realiza controale tehnice privind
acreditarea si supravegherea laboratoarelor acreditate oficial.
(2)
Autoritatea oficiala comunica operatorului economic caruia ii apartine
laboratorul candidat sau responsabilului laboratorului independent candidat
acceptul pentru inscrierea la acreditare sau motivele pentru care inscrierea nu
poate fi acceptata, in termen de 15 zile lucratoare de la data depunerii
solicitarii impreuna cu intreaga documentatie solicitata.
Art.
22.
- (1)
Autoritatea oficiala trebuie sa organizeze audituri si sa supravegheze
activitatea in asa maniera incat sa verifice capabilitatea laboratorului
candidat de a realiza activitatile specifice pentru care solicita acreditarea.
(2)
Auditul efectuat de autoritatea oficiala in vederea acreditarii oficiale trebuie
sa constate daca se respecta cerintele specifice din legislatia in vigoare.
(3)
Auditorii autoritatii oficiale care efectueaza auditul laboratorului candidat
sunt din cadrul INCS si LCCSMS, recunoscuti de INCS. Auditorii sunt instruiti de
autoritatea oficiala sau de alte autoritati similare din statele membre ale
Uniunii Europene.
(4)
In urma efectuarii auditului in vederea acreditarii, echipa de auditori
elibereaza un raport de audit. Raportul de audit trebuie prezentat conducerii
autoritatii oficiale, care urmeaza sa elibereze certificatul de acreditare
oficiala, in termen de 45 de zile de la data efectuarii auditului.
(5)
Dupa ce autoritatea oficiala a verificat raportul de audit, acesta se transmite
direct sau prin scrisoare recomandata operatorului economic care a cerut
acreditarea laboratorului sau reprezentantului laboratorului independent
candidat, in termen de 20 de zile, astfel:
a)
in cazul unui raport de audit favorabil, operatorul economic care a solicitat
acreditarea laboratorului sau responsabilul laboratorului independent candidat
este informat ca laboratorul candidat a indeplinit conditiile de acreditare.
Totodata se stabileste data la care urmeaza sa se semneze contractul de
acreditare oficiala si sa se elibereze certificatul de acreditare oficiala,
precum si durata pentru care a fost acreditat laboratorul;
b)
in cazul unui raport de audit nefavorabil, operatorul economic care a cerut
acreditarea laboratorului sau responsabilul laboratorului independent candidat
este informat despre respingerea acreditarii. In termen de 30 de zile de la data
comunicarii deciziei de respingere a acreditarii, operatorul economic care a
cerut acreditarea laboratorului sau reprezentantul laboratorului independent
candidat anunta autoritatea oficiala daca:
(i)
renunta la cererea pentru acreditare, caz in care dosarul este clasat;
(ii)
mentine cererea de acreditare, caz in care se depune cerere cu documentatia
reactualizata pentru inceperea unui al doilea audit;
(iii)
face contestatie la INCS impotriva deciziei de respingere.
Art.
23.
- (1)
Auditorii autoritatii oficiale verifica, in laboratorul acreditat oficial al
unui operator economic sau in laboratorul independent acreditat oficial,
amendamentele sau schimbarile care intrevin in intervalul dintre doua audituri,
astfel:
a)
controlul intregii documentatii referitoare la activitatea si modificarile
efectuate intre cele doua audituri;
b)
reactualizarea documentatiei necesare;
c)
daca amendamentele, schimbarile sau modificarile aduse unor documente sunt
autorizate, procesate si implementate intr-o maniera eficienta si rapida;
d)
reactualizarea cunostintelor analistilor din laboratorul acreditat oficial sau
din laboratorul independent acreditat oficial in ceea ce priveste toate
schimbarile publicate in documentatia de specialitate;
e)
prelungirea anuala a acreditarii.
(2)
Autoritatea oficiala trebuie sa se asigure ca personalul laboratorului acreditat
oficial al operatorului economic sau al laboratorului independent acreditat
oficial:
a)
este liber de orice presiune ce poate afecta negativ calitatea muncii
desfasurate;
b)
este independent in luarea deciziilor si in eliberarea documentelor de calitate
a semintelor;
c)
este impartial in efectuarea testelor de calitate a semintelor;
d)
este competent sa efectueze teste de calitate a semintelor la speciile pentru
care a fost solicitata acreditarea;
e)
nu obtine niciun profit personal din activitatea pe care o desfasoara.
(3)
Autoritatea oficiala trebuie:
a)
sa furnizeze detalii cu privire la sistemul de acreditare a laboratorului;
b)
sa furnizeze proceduri relevante in ceea ce priveste testele de calitate a
semintelor;
c)
sa incheie un contract de acreditare oficiala si sa elibereze certificatul de
acreditare oficiala pentru laboratorul care corespunde cerintelor prezentelor
proceduri, conditii si reguli;
d)
sa organizeze audituri, sa verifice si sa supravegheze permanent activitatea
laboratorului acreditat oficial al operatorului economic sau a laboratorului
independent acreditat oficial;
e)
sa tina evidenta loturilor si esantioanelor de seminte testate si a documentelor
eliberate de laboratorul acreditat oficial sau de laboratorul independent
acreditat oficial;
f)
sa efectueze verificarea prin sondaj a conformitatii rezultatelor obtinute de
laboratorul acreditat oficial sau de laboratorul independent acreditat oficial,
prin teste si/sau postcontrol, cu rezultatele autoritatii oficiale;
g)
sa verifice daca echipamentele, aparatura si materialele utilizate, precum si
cele achizitionate pe parcurs sunt adecvate pentru testarile pentru care a fost
acreditat laboratorul si sunt considerate oficiale in conformitate cu regulile
si normele in vigoare;
h)
sa asigure identificarea laboratorului acreditat oficial al operatorului
economic sau a laboratorului independent acreditat oficial printr-un cod unic,
inconfundabil;
i)
sa organizeze cursuri de instruire pentru analisti, similare cu cele pentru
analistii autoritatii oficiale si confirmate prin examinare oficiala, ori de
cate ori considera ca este necesar.
(4)
Pe tot parcursul perioadei de acreditare, autoritatea oficiala mentine
confidentialitatea informatiilor obtinute.
SECTIUNEA
a 3-a
Documentele pentru acreditarea laboratoarelor
Art.
24.
- Contractul de acreditare oficiala, al carui model este prezentat in anexa nr.
2, are puterea legala a unui contract intre autoritatea oficiala si operatorul
economic proprietar al laboratorului acreditat oficial sau responsabilul
laboratorului independent acreditat oficial.
Art.
25.
- (1)
Certificatul de acreditare oficiala, al carui model este prezentat in anexa nr.
3, reprezinta documentul eliberat de autoritatea oficiala in urma verificarii si
constatarii indeplinirii conditiilor prevazute in prezentele proceduri, conditii
si reguli, are termen de valabilitate de 3 ani si este vizat anual. Viza anuala
poate fi acordata in urma supravegherii si monitorizarii activitatii
laboratorului acreditat oficial sau a laboratorului independent acreditat
oficial si, dupa caz, in urma unui audit al autoritatii oficiale.
(2)
In cazul neacordarii vizei anuale pe certificatul de acreditare oficiala, se
retrage temporar acreditarea laboratorului.
CAPITOLUL
V
Supravegherea laboratorului acreditat oficial,
efectuata de autoritatea oficiala
SECTIUNEA
1
Auditul efectuat de autoritatea oficiala
Art.
26.
- (1)
Autoritatea oficiala trebuie sa aiba certitudinea ca laboratorul acreditat
oficial al operatorului economic sau laboratorul independent acreditat oficial
respecta in totalitate regulile, normele si standardele in vigoare, iar
activitatea pe care o desfasoara este adecvata si eficienta pentru scopul
propus.
(2)
Activitatile laboratorului acreditat oficial al operatorului economic sau ale
laboratorului independent acreditat oficial se supun unui audit care se face ori
de cate ori este necesar, evaluandu-se procedurile aplicate de laboratorul
acreditat pentru a avea siguranta ca partea practica a activitatii de laborator
este in conformitate cu regulile, normele si standardele in vigoare.
(3)
Evaluarea laboratorului acreditat oficial se efectueaza de auditori din cadrul
INCS si LCCSMS, recunoscuti de INCS.
Art.
27.
- Autoritatea oficiala, prin auditorii sai, va urmari:
a)
verificarea intregii documentatii referitoare la toata activitatea pe care o
desfasoara laboratorul acreditat oficial;
b)
reactualizarea documentatiei specifice necesare;
c)
reexaminarea analistilor laboratorului acreditat oficial o data la 3 ani, iar
atunci cand se impune, reexaminarea va fi facuta inainte de acest termen;
d)
verificarea documentelor eliberate de laboratorul acreditat oficial, care se
efectueaza ori de cate ori este necesar pentru a-i permite acesteia sa
urmareasca activitatea de management si corectitudinea in transmiterea
rezultatelor testelor de laborator.
Art.
28.
- (1)
Auditul in vederea reacreditarii laboratorului se efectueaza la 3 ani de la data
acreditarii, la cererea operatorului economic sau a reprezentantului
laboratorului independent acreditat oficial.
(2)
Documentele pe care trebuie sa le depuna laboratorul acreditat oficial in
vederea reacreditarii sunt:
a)
cererea de reacreditare, care se va depune la autoritatea oficiala cu cel putin
3 luni inainte de data expirarii certificatului de acreditare oficiala;
b)
documentatia referitoare la sistemul de management al calitatii;
c)
alte documente solicitate, dupa caz, de autoritatea oficiala.
(3)
Data efectuarii auditului in vederea reacreditarii este stabilita de autoritatea
oficiala de comun acord cu solicitantul, dar nu mai tarziu de 3 luni de la data
expirarii valabilitatii certificatului de acreditare oficiala.
(4)
In urma auditului laboratorului acreditat oficial in vederea reacreditarii, in
termen de 15 zile auditorii autoritatii oficiale intocmesc un raport de audit in
3 exemplare, din care doua exemplare raman la autoritatea oficiala, iar un
exemplar va fi inmanat operatorului economic proprietar al laboratorului
acreditat oficial sau reprezentantului laboratorului independent acreditat
oficial. Termenul de 15 zile in care auditorii autoritatii intocmesc un raport
de audit, in cazul alin. (3), trebuie sa se incadreze in termenul prevazut la
acest alineat.
(5)
Cererea operatorului economic sau a reprezentantului laboratorului independent
acreditat oficial de extindere sau de modificare a obiectului acreditarii se
supune acelorasi prevederi ca si o cerere de acreditare initiala.
(6)
Cererea operatorului economic sau a reprezentantului laboratorului independent
acreditat oficial de extindere, cererea de modificare si cererea de prelungire a
acreditarii unui laborator acreditat oficial sunt direct conditionate de
rezultatele activitatii de supraveghere, precum si de achitarea obligatiilor
financiare in conformitate cu tarifele in vigoare.
(7)
Cererea operatorului economic sau a reprezentantului laboratorului independent
acreditat oficial de renuntare totala sau partiala, temporara ori definitiva la
acreditarea oficiala a unui laborator trebuie depusa la autoritatea oficiala
direct sau prin scrisoare recomandata. Renuntarea la acreditarea oficiala a
laboratorului nu absolva operatorul economic sau reprezentantul laboratorului
independent acreditat oficial de obligatiile sale fata de autoritatea oficiala.
Autoritatea oficiala ia cunostinta de aceasta cerere in vederea suspendarii
supravegherii si notifica acordul sau operatorului economic sau reprezentantului
laboratorului independent acreditat oficial.
(8)
In urma auditului efectuat de autoritatea oficiala, daca raportul de audit este
favorabil, se incheie un nou contract de acreditare oficiala si se elibereaza un
nou certificat de acreditare oficiala.
SECTIUNEA
a 2-a
Supravegherea laboratorului acreditat oficial,
efectuata de autoritatea oficiala
Art.
29.
- (1)
Activitatile laboratorului acreditat oficial al operatorului economic sau ale
laboratorului independent acreditat oficial sunt supuse supravegherii de catre
autoritatea oficiala care a eliberat certificatul de acreditare oficiala,
urmarind:
a)
realizarea auditului intern;
b)
participarea la testele de referinta, organizate anual de LCCSMS, pentru
speciile pentru care laboratorul este acreditat, conform unui program aprobat de
INCS;
c)
identificarea loturilor, a testelor de calitate si a documentelor de calitate
eliberate, corectitudinea evidentelor si a rezultatelor.
(2)
Activitatile laboratorului acreditat oficial al operatorului economic sau ale
laboratorului independent acreditat oficial vor fi supuse supravegherii de catre
autoritatea oficiala, prin teste de control oficiale, astfel:
a)
modul de lucru al analistilor din laboratorul acreditat oficial este supus
supravegherii de autoritatea oficiala prin testarea a minimum 5% din numarul
total de loturi de samanta intrate pentru certificare oficiala si a minimum 5%
din numarul speciilor intrate, analizate de laboratorul acreditat oficial;
b)
proportia de minimum 5% este in principiu egal distribuita pentru persoanele
fizice si juridice cu samanta intrata pentru certificare si din speciile
intrate. Proportia poate fi mai mare atunci cand exista dubii specifice;
c)
la prelevarea esantioanelor sub supraveghere oficiala, tinand cont de procentul
mentionat la lit. a), din esantionul compus se va forma si un esantion care se
expediaza la autoritatea oficiala in vederea testarii sau, dupa caz,
esantionarea va fi efectuata de esantionorii autoritatii oficiale;
d)
rezultatele testelor efectuate de laboratorul acreditat oficial pe esantioanele
de seminte prevelate sunt comparate cu rezultatele testelor efectuate in
laboratorul autoritatii oficiale; esantioanele sunt prelevate din acelasi lot de
samanta;
e)
incadrarea in limitele de toleranta este obligatorie pentru toate esantioanele
testate. Atunci cand nu se incadreaza in limitele de toleranta, laboratorul
acreditat oficial va aplica masuri corective. Daca nici in urma masurilor
corective rezultatele testelor nu se incadreaza in limitele de toleranta, se
retrage temporar sau definitiv acreditarea laboratorului;
f)
loturile de seminte mentionate la lit. a), din care s-au prelevat esantioane si
s-au efectuat teste sub supraveghere oficiala, trebuie identificate si marcate
oficial;
g)
efectuarea unor teste pe esantioane de referinta trimise de catre si sub
controlul autoritatii oficiale.
(3)
Autoritatea oficiala poate adopta alte masuri suplimentare pentru efectuarea
testarii sub supraveghere oficiala.
Art.
30.
- Toate activitatile efectuate in vederea acreditarii oficiale, reacreditarii,
supravegherii si monitorizarii, precum si testele de referinta efectuate de
autoritatea oficiala sunt achitate de operatorul economic sau de reprezentantul
laboratorului independent acreditat oficial, conform tarifelor in vigoare.
CAPITOLUL
VI
Masuri luate de autoritatea oficiala
Art.
31.
- Autoritatea oficiala poate sa retraga acreditarea, sa anuleze documentele
emise sau masurile luate de laboratorul acreditat oficial, sa blocheze sau sa
dispuna retragerea cantitatilor de seminte, daca se constata ca au fost
incalcate obligatiile ce ii revin conform normelor de acreditare si contractului
de acreditare oficiala, in conformitate cu art. 21 alin. (1) lit. h) din Legea
nr. 266/2002.
Art.
32.
- (1)
Certificatul de acreditare oficiala poate fi retras temporar sau definitiv, dupa
caz, in urmatoarele situatii:
a)
informatii false sau eronate in cererea de acreditare;
b)
informatii false sau eronate in documentele oficiale eliberate;
c)
nerespectarea procedurilor de lucru, a regulilor, normelor si standardelor in
vigoare, in efectuarea activitatii pentru care a fost acordata acreditarea;
d)
datele din activitatea de supraveghere si audit demonstreaza ca laboratorul
acreditat oficial al operatorului economic sau laboratorul independent acreditat
oficial nu indeplineste standardele de competenta ce se impun pentru activitatea
pentru care a fost acreditat;
e)
neacordarea vizei anuale;
f)
laboratorul acreditat oficial al operatorului economic sau laboratorul
independent acreditat oficial nu indeplineste obligatiile financiare fata de
autoritatea oficiala.
(2)
Retragerea temporara sau retragerea definitiva a acreditarii este anuntata prin
scrisoare recomandata sau alt mijloc echivalent.
(3)
In cazul retragerii temporare a certificatului de acreditare oficiala,
autoritatea oficiala ii cere operatorului economic proprietar al laboratorului
acreditat oficial sau reprezentantului laboratorului independent acreditat
oficial ca personalul tehnic sa fie instruit si reexaminat, precum si sa se
corecteze neconformitatile in cadrul unui termen limita.
(4)
Anularea deciziei de retragere temporara a acreditarii se face numai atunci cand
au fost remediate toate deficientele si au fost eliminate in totalitate
neconformitatile. Laboratorul acreditat oficial va fi anuntat de autoritatea
oficiala, in scris, asupra datei de la care acesta isi poate relua activitatea
sau la care ii va fi acordata viza anuala.
(5)
In cazul retragerii definitive a acreditarii, operatorul economic proprietar al
laboratorului acreditat oficial sau reprezentantul laboratorului independent
acreditat oficial este anuntat in scris asupra motivelor retragerii acreditarii
si asupra datei efective a retragerii.
(6)
Acreditarea oficiala a laboratorului acreditat oficial al operatorului economic
sau a laboratorului independent acreditat oficial este retrasa in urmatoarele
situatii:
a)
la cererea operatorului economic proprietar al laboratorului acreditat oficial;
b)
la cererea reprezentantului laboratorului independent acreditat oficial;
c)
lipsa vizei anuale sau a solicitarii reinnoirii certificatului de acreditare
oficiala, la expirarea acestora;
d)
nerespectarea termenului stabilit de autoritatea oficiala pentru corectarea
neconformitatilor care au dus la suspendarea acreditarii;
e)
depistarea unei neconformitati majore care este de natura sa afecteze calitatea
activitatii desfasurate si a rezultatelor testelor de calitate a semintelor;
f)
neindeplinirea obligatiilor financiare de operatorul economic proprietar al
laboratorului acreditat oficial sau de reprezentantul laboratorului independent
acreditat oficial, nici dupa retragerea temporara a acreditarii.
(7)
La data retragerii temporare sau a retragerii definitive a acreditarii,
certificatul de acreditare oficiala se considera nul.
Art.
33.
- (1)
Operatorul economic proprietar al laboratorului acreditat oficial sau
reprezentantul laboratorului independent acreditat oficial al carui certificat
de acreditare oficiala a fost retras poate face contestatie la INCS, in termen
de 15 zile de la data primirii instiintarii scrise.
(2)
INCS va analiza contestatia si va decide in termen de 15 zile de la primirea
acesteia.
CAPITOLUL
VII
Dispozitii finale
Art.
34.
- (1)
Laboratorul din cadrul ITCSMS se considera laborator oficial si efectueaza
testarea semintelor din speciile prevazute la art. 1 alin. (4) si (5), pe raza
teritoriala de activitate.
(2)
Laboratorul din cadrul ITCSMS se considera laborator oficial si poate sa
efectueze testarea semintelor si din alte specii neprevazute la art. 1 alin. (5)
si (6), referitor la domeniul de acreditare, pe raza teritoriala de activitate.
(3)
In vederea acreditarii oficiale laboratorul din cadrul ITCSMS trebuie sa depuna
o cerere-tip in doua exemplare, conform modelului prezentat in anexa nr. 1,
impreuna cu documentele prevazute la art. 4 alin. (2), cu exceptia documentelor
prevazute la lit. a) si d).
(4)
Acreditarea oficiala a laboratorului din cadrul ITCSMS se efectueaza de INCS si
LCCSMS.
(5)
Acreditarea oficiala se acorda in urma unui audit care sa constate daca
prezentele proceduri, conditii si reguli sunt indeplinite.
(6)
Auditul se efectueaza de auditori din cadrul INCS si LCCSMS, recunoscuti de
INCS.
(7)
Autoritatea oficiala verifica cunostintele analistilor din laboratorul candidat
din cadrul ITCSMS prin:
a)
testare scrisa si interviu privind cunoasterea regulilor, normelor si
standardelor in vigoare, la care fiecare candidat trebuie sa obtina nota minima
8;
b)
proba practica, ce consta in testarea de catre fiecare analist al laboratorului
candidat a unor esantioane oficiale, stabilite randomizat de catre echipa de
auditori, specifice sectorului de activitate in care lucreaza analistul
respectiv. Se verifica prin sondaj esantioane oficiale testate anterior
auditului si stocate in magazia de esantioane.
(8)
La cap. III sectiunea a 3-a "Organizare si management", in cazul
ITCSMS se face o derogare de la art. 7 alin. (2) lit. k).
(9)
In cazul unui raport de audit favorabil se elibereaza certificatul de acreditare
oficiala si se precizeaza durata pentru care a fost acreditat laboratorul, iar
in cazul unui raport de audit nefavorabil se aplica prezentele proceduri,
conditii si reguli.
(10)
LCCSMS supravegheaza activitatea laboratoarelor din cadrul ITCSMS prin teste de
referinta efectuate anual pentru speciile care au pondere in cadrul fiecarui
inspectorat.
(11)
Personalul ITCSMS trebuie instruit si atestat de autoritatea oficiala ori de
cate ori este necesar ca urmare a aparitiei unor noutati in domeniul de
activitate sau a constatarii unor neconformitati.
Art.
35.
- Anexele nr. 1-5 fac parte integranta din prezentele proceduri, cerinte si
reguli.
Anexa nr. 1 la Proceduri, condiii si reguli
Anexa nr. 2 la Proceduri, condiii si reguli
Anexa nr. 3 la Proceduri, condiii si reguli